由成都百利天恒自主研发的伦康依隆妥单抗（Izalontamab Brengitecan for Injection），是一款全球首 创的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）。

该药于2026年6月在中国首 次获批，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者[1]，此前该药已获美国FDA授予突破性疗法认定。

2026年7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百利天恒EGFR×HER3双抗 ADC「伦康依隆妥单抗」在国内获批一项新适应症，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（受理号：CXSS2600012）。此适应症的获批基于全球首 个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究结果[2]。依托这一重磅研究突破，伦康依隆妥单抗有望成为食管鳞癌领域的首 个 ADC 标准治疗方案。

它的上市既是肿瘤精 准治疗进入双抗ADC时代的开端，也是中国生物医药从跟跑变成全球领跑的一个里程碑式的事件。近日，伦康依隆妥单抗已在上海嘉会国际医院肿瘤中心正式开启首 次临床应用。

独特的双靶点ADC设计与机制

伦康依隆妥单抗是全球首 创EGFR×HER3双抗ADC，为一种靶向人 EGFR×HER3的抗体偶联药物，结构包括三个部分：
（1）由抗人 EGFR抗体（IgG1）通过重链羧基端的 GS连接子与抗人HER3的scFv相连构成的人源化抗EGFR×HER3双特异性抗体 ；
（2）含Ac接头的Ac-GGFG连接子；
（3）拓扑异构酶 I抑制剂Ed-04。每个抗体分子大约连接8个Brengitecan分子。

伦康依隆妥单抗的抗体部分可与肿瘤细胞表面EGFR和/或HER3结合，通过内吞进入肿瘤细胞在溶酶体中经酶切释放毒素Ed-04，阻断肿瘤细胞的DNA合成，从而杀伤肿瘤细胞，实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断，具有泛瘤种广覆盖、更精 准、更强效、更稳定的特点。


突出的临床数据

在针对鼻咽癌后线治疗的III期临床研究中，伦康依隆妥单抗显示出了更突出的治疗效果。III期PANKU-NPC01[3] 研究结果显示，接受伦康依隆妥单抗治疗的患者：
- 客观缓解率（ORR）为54.6%, 化疗组为27.0%，实现翻倍
- 中位缓解持续时间（DoR）为8.5个月，化疗组为4.8个月
- 中位无进展生存期（PFS）为8.38个月，化疗组为4.34个月
基于III期研究中疗效与生存获益的翻倍突破性提升，该药已被 NCCN（美国国立综合癌症网络）、CSCO（中国临床肿瘤学会）两大权 威机构列为优选方案。

针对食管鳞癌III期临床研究相应临床数据已经公布在2026 ASCO大会口头报告专场上：
- 中位无进展生存期（PFS）为4.17个月，化疗组为1.97个月
- 总生存期（mOS）延长至9.79个月，化疗组为7.20个月，死亡风险下降36%（HR=0.64）
- 客观缓解率（ORR）35.3%，是化疗组13.1%的近3倍
- 疾病控制率（DCR）为74.3% vs 45.5%

同时，伦康依隆妥单抗安全性可控、耐受性良好。因TRAE所导致的停药率仅2.0%，低于化疗组的3.3%；ILD发生率仅1.6%。


在多种癌症中的临床探索

伦康依隆妥单抗除了在鼻咽癌和食管鳞癌适应症取得临床应用进展外，三阴性乳腺癌适应症的上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。


嘉会国际肿瘤中心及药剂科致力于以最 快的速度引入全球领 先的肿瘤治疗方案，为肿瘤患者提供治疗新选项。药剂科提供的药学服务包括：

药品供应与质量管理
1. 严格遵循GSP（药品经营质量管理规范），确保药品采购、存储、调剂全程可追溯；
2. 引进国际原研药及高质量仿制药，满足肿瘤、罕见病等特殊用药需求。

临床药学服务
1. 药师参与多学科会诊（MDT），为复杂病例提供用药方案优化建议；
2. 治疗药物监测（TDM）：针对抗感染药、抗肿瘤药等个体化调整剂量；
3. 合理用药监管：实行全处方24h人工在线审方干预，处方前置审核系统辅助，促进临床规范用药，降低用药风险。

全场景患者用药教育
提供用药咨询窗口及线上问诊等服务，全部患者实行面对面用药交代，出院带药床旁宣教，特殊患者（如初次抗肿瘤治疗患者）重点宣教与随访，降低患者恐惧心理，提高用药依从性。



Reference:
[1] 本适应症是基于在中国开展的一项复发性或转移性鼻咽癌的II期随机对照临床试验的期中分析结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于最终分析结果的临床获益。
[2] 本适应症是基于III期临床试验PANKU-Esophagus01的积极结果（研究方案编号: BL-B01D1-305；登记号：NCT06304974/CTR20240775）。
[3] Yang Y, Zhou H, Tang L et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody–drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China. The Lancet, 2025; 406, 2235-2243